章   程

第一章 總則

第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運(yùn)作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年)和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則(2010年)，國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010 年),制定本章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組織

 

第四條 倫理委員會名稱:青島市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會

第五條 倫理委員會地址:青島市市北區(qū)人民路4號

第六條 組織架構(gòu):本倫理委員會隸屬青島市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會。倫理委員會下設(shè)辦公室。

第七條 職責(zé):倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。

(1)倫理委員會以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益,積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

(2)評價(jià)、論證本院開展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

(3)討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。

(4)通知沒有預(yù)見的安全問題,并監(jiān)督缺陷的整改。

(5)進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德國際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓(xùn)班或研討會。

(6)倫理委員會履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

(7)倫理委員會對申請人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問題進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的審查。

審查范圍包括:

●藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；

●醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；

審查類別包括:

●初始審查；

●跟蹤審查；

●復(fù)審。

倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條 權(quán)力:倫理委員會的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。

倫理委員會有權(quán):

●批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究；

●對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查；

●終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第九條 行政資源:醫(yī)院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設(shè)置獨(dú)立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書和工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書和工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

 

第十條 財(cái)政資源:倫理委員會的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

 

第三章 組建與換屆

 

第十一條 委員組成:倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括:

●醫(yī)藥專業(yè)人員；

●非醫(yī)藥專業(yè)人員；

●法律專家；

●獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員。

并有不同性別的委員。

臨床研究機(jī)構(gòu)主任/院長不兼任倫理委員會委員。

第十二條 倫理委員會委員采用推薦方式產(chǎn)生:青島市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會根據(jù)有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，依據(jù)國家相關(guān)管理規(guī)定組建倫理委員會。醫(yī)院辦公會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任命事項(xiàng)，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十三條 接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；應(yīng)同意并簽署AF/ZZ-01/01.0利益沖突聲明，AF/ZZ-02/01.0 保密承諾。

第十四條 主任委員:倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院辦公會任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分的職責(zé)。

第十五條 任期:倫理委員會成員每屆任期5年。

第十六條 換屆:期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院辦公會任命。

第十七條 免職:以下情況可以免去委員資格:

●本人書面申請辭去委員職務(wù)者；

●因各種原因參加倫理審查會議不滿75%者；

●因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；

●因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明),不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序:免職由院辦公會討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換:因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由院辦公會討論決定，當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條 獨(dú)立顧問:如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條 辦公室人員:倫理委員會設(shè)辦公室主任1名，負(fù)責(zé)倫理委員會和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會委員，承擔(dān)項(xiàng)目審查職責(zé)；辦公室設(shè)秘書、工作人員若干名。辦公室人員由醫(yī)院辦公會任命。

 

• 運(yùn)作

 

第二十一條 審查方式:倫理委員會的審查方式有:

●會議審查；

●緊急會議審查；

●快速審查。

實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。

會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項(xiàng)目。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。

快速審查是會議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)收益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第二十二條 法定到會人數(shù):到會委員人數(shù)應(yīng)超過總?cè)藬?shù)的半數(shù)成員；到會委員應(yīng)包括:

●醫(yī)藥專業(yè)委員；

●非醫(yī)藥專業(yè)委員；

●獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的委員。

并有不同性別的委員。

第二十三條 審查決定:送審文件齊全，申請人、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。研究倫理審查以超過委員總?cè)藬?shù)半數(shù)票的意見作為審查決定。會后及時(shí)(不超過5個(gè)工作日)傳達(dá)審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。

第二十四條 回避制度

1.利益沖突管理:每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。制定利益沖突政策,識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。

2.倫理委員會主任委員擔(dān)任會議主持人。如果主任委員與審查項(xiàng)目存在利益沖突，則應(yīng)主動(dòng)聲明與回避，并授權(quán)副主任委員與一位委員擔(dān)任臨時(shí)主持人，直到本審查項(xiàng)目表決結(jié)束。

3.委員參加倫理委員會的審查/咨詢工作，為了保證倫理審查/咨詢工作的公正性和獨(dú)立性，簽署利益沖突聲明及保密承諾。

第二十五條 保密:倫理委員會委員/獨(dú)立顧問對送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條 質(zhì)量管理:倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第二十七條 監(jiān)督管理:倫理委員會主任向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院辦公會可要求倫理委員會重審，或中止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。