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國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)


臨床試驗(yàn)倫理委員會


一文讀懂什么是臨床試驗(yàn)

       基于大部分人對臨床試驗(yàn)比較陌生,也不了解,以為臨床試驗(yàn)都是“小白鼠”實(shí)驗(yàn)。今天,我們一起來了解一下臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)知識,什么是臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)對于患者的幫助是什么。

       什么是臨床試驗(yàn)?

       藥物研發(fā)過程中,臨床試驗(yàn)是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施是一項(xiàng)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳎囼?yàn)開展之前,必須獲得倫理委員會和藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。

       臨床試驗(yàn)分為I期、II期、III期、IV期,I期是進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評價;II期是治療作用初步評價階段;III期是治療作用的確證階段;IV期為新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。以上四個階段,為藥物上市審批提供重要依據(jù),是新藥問世的必經(jīng)之路。

       臨床試驗(yàn)對于患者的幫助是什么? 

       患者除了可以了解自己疾病在國內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的最新研究進(jìn)展,而且可以領(lǐng)先一步使用新藥或新的治療方法,并且可從中免費(fèi)獲得試驗(yàn)藥物、免費(fèi)接受相關(guān)檢查和基礎(chǔ)治療、免費(fèi)獲得研究人員臨床用藥指導(dǎo)和咨詢,并且能得到一些便利條件,比如:專人負(fù)責(zé)隨診、免掛號費(fèi)、獲得營養(yǎng)補(bǔ)助、交通補(bǔ)助等。在試驗(yàn)過程中,研究團(tuán)隊(duì)的每一位醫(yī)生為了保護(hù)受試者安全,會對受試者進(jìn)行密切地觀察,以防止受到潛在危害。

       臨床試驗(yàn)對于受試者來說,是一把雙刃劍,也有一定風(fēng)險存在。例如:新的治療方案可能對疾病沒有任何改善,可能存在毒副反應(yīng)或不良反應(yīng),標(biāo)本采集的增多可能增加一些痛苦,甚至延誤診斷治療,訪視次數(shù)增多為患者帶來不便等。

       臨床試驗(yàn)的最終目的是什么?

       臨床試驗(yàn)的最終目的是為了研究新的藥物、新的診斷工具和新的治愈方式,同時在臨床試驗(yàn)的過程中也可能引發(fā)新的問題供人們研究。臨床試驗(yàn)在推進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的過程中扮演了很重要的角色,沒有臨床試驗(yàn)就沒有新藥。人類現(xiàn)在用的藥物都是因?yàn)橛惺茉囌咦栽讣尤肱R床試驗(yàn)從而幫助研發(fā)團(tuán)隊(duì)研究出來的。

       目前集團(tuán)研究團(tuán)隊(duì)的臨床試驗(yàn)發(fā)展具有巨大潛能,團(tuán)隊(duì)人才濟(jì)濟(jì),每個臨床試驗(yàn)項(xiàng)目均保質(zhì)保量完成。

       風(fēng)濕免疫科研究團(tuán)隊(duì)擅長開展風(fēng)濕免疫性疾病的臨床試驗(yàn),如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、強(qiáng)直性脊柱炎等項(xiàng)目。

       呼吸與危重癥(肺?。┲行囊豢蒲芯繄F(tuán)隊(duì)開展臨床試驗(yàn)眾多,主要以治療慢阻肺、流行性感冒等疾病的II期、III期、IV期試驗(yàn)為主;

       呼吸與危重癥(肺?。┲行亩蒲芯繄F(tuán)隊(duì)開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn),其中治療流感、新冠肺炎、慢阻肺疾病的II期、III期項(xiàng)目居多;

       血管外科中心研究團(tuán)隊(duì)開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目涉及藥物和醫(yī)療器械兩個領(lǐng)域,尤其在醫(yī)療器械領(lǐng)域,擅長股腘動脈狹窄等多種器械治療的臨床試驗(yàn);

       婦一科研究團(tuán)隊(duì)開展的臨床試驗(yàn)多以治療月經(jīng)不調(diào)、不孕不育、乳腺結(jié)節(jié)等疾病為代表;

       皮膚科研究團(tuán)隊(duì)因在承接治療中重度銀屑病項(xiàng)目方面經(jīng)驗(yàn)豐富,吸引國內(nèi)外多家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)合作;

       神經(jīng)內(nèi)科中心研究團(tuán)隊(duì)開展多項(xiàng)涉及治療認(rèn)知障礙、腦卒中等疾病的隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)項(xiàng)目; 

       腫瘤中心研究團(tuán)隊(duì)開展了以肺癌、淋巴瘤及消化道腫瘤為主的Ia 期臨床研究;

       肛腸科研究團(tuán)隊(duì)開展的臨床試驗(yàn)涉及各種痔、肛瘺、肛裂等肛門疾病。

愿景

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